Ce mandate au primit avocații TZA în practica de Healthcare & Pharma și cum văd anul 2021. Contextul actual oferă oportunități pentru viitoare tranzacții de tip M&A. Există premise pentru accelerarea tendinței de consolidare a pieței

2021 se anunță un an impredictibil pentru industria farmaceutică locală, în condițiile unor informații deficitare privind bugetul alocat sănătății și domeniilor de acțiune și evoluției, necunoscute încă, a pandemiei COVID-19, ale cărei consecințe influențează deopotrivă activitatea economică a producătorilor de medicamente, politicile guvernamentale și nevoia de tratament a populației. „Este posibil astfel ca unele companii farmaceutice ce acționează pe plan local să sufere unele contracții în termeni de volum de activitate și livrări de medicamente, în timp ce alte companii, îndeosebi cele ce vor oferi tratamente salvatoare împotriva SARS-Cov-2 să performeze major. Chiar și în aceste condiții, se pare că industria farma în ansamblu nu va fi afectată în aceeași măsură ca alte sectoare economice”, atrage atenția Dominic Morega, Managing Associate Țuca Zbârcea & Asociații, specializat în dreptul aplicabil industriei de medicamente (Pharmaceuticals/Life Sciences).

Legea bugetului de stat pe anul 2021, legislația programelor naționale de sănătate și Contractul-cadru pe anul 2021, normele privind stabilirea prețului medicamentelor, dar și liniile directoare din Programul Operațional Sănătate (POS) 2021-2027 sau Programul „UE pentru sănătate” vor influența în mod deciziv evoluția sectorului farmaceutic.

Nici anul 2020 nu a fost unul ușor pentru acest domeniu. Silvana Ivan, Partener al Țuca Zbârcea & Asociații, specializat în dreptul aplicabil serviciilor medicale (Healthcare), explică faptul că nu a întâlnit situații în care anumite proiecte începute în domeniul medical să fie stopate/temporizate pe fondul pandemiei, dar nici nu au fost semnificative proiecte noi. „Nu a fost o schimbare fundamentală a tipului de asistență solicitată, principalele mandate gestionate au privit aspecte de regulatory compliance; e drept, însă, că au fost și probleme cu caracter de noutate generate de pandemie”, nuanțează avocatul.

„Într-adevăr, nu am constat o modificare substanțială în activitatea avocaților din domeniul Pharma sau cu privire la mandatele încredințate de clienții relevanți. Normal, au existat unele schimbări legate de modul de interacțiune cu clienții și autoritățile de resort ca urmare a procedurilor de remote work/work from home, pe de altă parte acestea nu au fost majore ori greu de implementat, câtă vreme și înainte de declanșarea pandemiei obișnuiam să utilizăm preponderent mijloace electronice de comunicare. Surprinzător și îmbucurător deopotrivă, am reușit în ultimele luni să ne vedem cu clienții noștri mai des decât înainte, ca urmare a utilizării asidue a platformelor audio-video în locul clasicelor conferințe telefonice. Cu excepția unei ușoare reduceri a apetenței clienților pharma de a iniția noi proceduri contencioase, nu am constat schimbări semnificative ori de durată nici în privința substanței sau formatului mandatelor încredințate. În primele 5-6 săptămâni de la declanșarea pandemiei, am primit o multitudine de solicitări, punctuale și urgente privind subiecte din activitatea imediată a clienților (vizând inclusiv aspecte de dreptul muncii, protecția datelor personale, regulile speciale de autorizare a medicamentelor și dispozitivelor medicale utilizate în legătura cu pandemia COVID-19, conformarea cu politicile interne ale companiilor dar și cu noile măsuri restrictive instituite de autorități, etc.). Ulterior, formatul și natura mandatelor primite a intrat pe un făgaș normal, cu un trend crescător în privința volumului de muncă. În prezent, ne aflăm la un nivel al mandatelor ușor mai ridicat decât cel din toamna lui 2019, așteptând cu motoarele turate inclusiv o importantă tranzacție M&A pe piața farma”, detaliază Dominic Morega.

O analiză a dosarelor soluționate în acest timp evidențiază faptul că mandatele generate de pandemie în domeniul serviciilor medicale au privit aspecte juridice în legătură cu adaptarea furnizorilor privați la contextul actual, precum punerea la dispoziție de servicii de tipul telemedicinei și homecare. De asemenea, avocații firmei au acordat asistență în legătură cu restructurarea relației de colaborare cu medicii, în vederea fidelizării/retenției/motivării suplimentare a acestora.

„În plus, în această perioadă, firma noastră a acordat asistență pro bono către personalul medical dintr-un important spital public, precum și unor asociații profesionale în legătură cu anumite probleme de răspundere a personalului medical generate de implementarea măsurilor impuse în contextul pandemiei (ex: reorganizarea rapidă a fluxurilor de activitate și a priorităților de tratament, alocarea de medici din alte specialități în tratarea pacienților COVID-19, întreruperea unor tratamente ca urmare a prevederilor legale ce impun suspendarea internărilor/consultațiilor care nu prezintă urgență, acordarea asistenței medicale în condițiile lipsei de echipamente adecvate de protecție), precum și oferirea de soluții în vederea protecției juridice a medicilor în acest context”, amintește Silvana Ivan.

De altfel, clienții din domeniul Pharma le-au încredințat avocaților, în ultima perioadă, un mix variat de proiecte, atât din tematica clasică de regulatory (reglementările aplicabile domeniului farmaceutic ori dispozitivelor medicale), cât și din tematici conexe ce au implicat o abordare pluridisciplinară, cu elemente din domeniul concurenței (conformarea cu regulile de concurență și asistența în cadrul procedurilor de furnizare de informații solicitate de Consiliul Concurenței), protecției datelor personale (în special legate de relația cu personalul propriu și comunicarea la distanță cu profesioniștii din domeniul sanitar), dreptului muncii, litigii administrative și comerciale, proprietate intelectuală ori proceduri corporative (cele mai recente privind preponderent analiza, identificarea și declararea beneficiarilor reali ai companiilor locale).

„În sectorul Pharma, clienții Țuca Zbârcea & Asociații, preponderent producători internaționali de medicamente și companiile locale afiliate, s-au adaptat rapid și eficient la noile realități, asigurând livrarea în condiții corespunzătoare a tratamentelor necesare populației; am constat totodată eforturile suplimentare depuse de companiile farmaceutice pentru a veni în ajutorul autorităților sanitare și pacienților prin furnizarea unor medicamente necesare în tratamentul COVID-19, atât prin identificarea unor cantități suplimentare de medicamente autorizate pe plan local, cât și prin alocarea unor medicamente nou incluse în schema de tratament specific, livrate în baza unor autorizații de nevoi speciale. De asemenea, au fost inițiate recent și avizate de ANMDMR studii clinice privind tratamente inovatoare, intens mediatizate pe plan mondial, destinate tratamentului împotriva SARS-CoV-2”, menționează Dominic Morega.

Intră pe portalul de concurență pentru mai multe articole referitoare la proiectele avocaților din această arie de practică

În toate aceste demersuri, avocații Țuca Zbârcea & Asociații, specializați în domeniul Pharma, dar și în ariile de practică conexe, au stat alături de clienții tradiționali și noii clienți, asigurând eficient serviciile de asistență și reprezentare juridică necesare îndeplinirii obiectivelor legitim urmărite.  

În 2020, echipa Țuca Zbârcea & Asociații s-a implicat în mai multe proiecte vizând autorizarea, evaluarea sau protecția unor tratamente inovative de ultimă generație. Dominic Morega dă ca exemplu mandatele în care a asistat și reprezentat două reputate companii farmaceutice internaționale în privința negocierii și încheierii cu autoritățile competente a unor contracte cost-volum ce au permis furnizarea unor tratamente inovative și relativ costisitoare către pacienții din România, cu costuri zero pentru aceștia.

„În primăvară, am asistat unul dintre principalii noștri clienți și companiile afiliate acestuia în demersurile de furnizare, la solicitarea autorităților medicale, a unor importante cantități de medicamente inovative, utilizate în tratamentul COVID-19 și puse pe piața din România în baza unei autorizații de nevoi speciale emise de ANMDMR. Ulterior, am asistat și reprezentat un important producător internațional în cadrul procedurilor de contestare administrativă a rezultatelor evaluării tehnologiilor medicale (HTA) aplicate unui tratament inovator, disponibil în mai multe țări europene. În fine, recent am asigurat consilierea locală a unui renumite companii farmaceutice din Statele Unite cu privire la documentația depusă la ANMDMR pentru autorizarea unor studii clinice vizând unul dintre cele mai promițătoare tratamente împotriva  SARS-CoV-2”, detaliază avocatul.

În plus, consilierea clienților în domeniul conformării cu prevederile GDPR este o activitate uzuală și recurentă, vizând o varietate de aspecte, cum ar fi verificarea clauzelor contractuale în concordanță cu fluxul real al datelor personale procesate și atribuțiile părților, aspecte privind comunicarea la distanță cu profesioniștii din domeniul sanitar, asigurarea drepturilor și prerogativelor legitime ale persoanelor ale căror date sunt supuse colectării și procesării etc.

„Tot astfel, am asistat și reprezentat constant mai mulți producători de medicamente inovative în scopul asigurării protecției în baza brevetelor de invenție și certificatelor suplimentare de protecție, respectiv în baza exclusivității datelor. În general, activitățile avocațiale au un caracter analitic și preventiv, într-un singur caz fiind inițiat un litigiu complex pentru asigurarea protecției unui medicament biologic inovativ și anularea actelor administrative privind clasificarea și autorizarea produsului similar”, mai spune Dominic Morega.

La rândul său, Silvana Ivan amintește faptul că, în această perioadă, în zona serviciilor medicale, firma de avocatură a acordat consultanță pro bono privind potențialele probleme deontologice și de eventuală răspundere juridică (inclusiv penală) la care ar putea fi expus personalul medical în contextul implementării anumitor măsuri impuse sau al gestionării de facto a unor situații neprevăzute/urgente generate de contextul actual.

„În 2020, clienții din domeniul Pharma ne-au încredințat mai multe mandate vizând chestiuni de integritate și conformare, ce au inclus asistența acordată în cadrul unor verificări, anchete și proceduri interne, revizuirea și completarea politicilor interne privind interacțiunile locale cu profesioniștii din domeniul sanitar și cu funcționarii publici (government officials) sau analize punctuale ale unor situații concrete prezentate de clienți. Cu toate că sectorul farmaceutic nu este recunoscut, în general, pentru apetența în domeniul procedurilor judiciare, avocații Țuca Zbârcea & Asociații au avut pe masă și în acest an mai multe dosare litigioase, în diverse faze de judecată și care au vizat aspecte de ordin administrativ (anularea sau modificarea unor autorizații administrative și acte administrativ normative, respectiv anularea unor notificări emise în legătură cu taxa clawback), fiscal (anularea unor rapoarte de inspecție fiscală și decizii de impunere privind vechea taxă clawback reglementată prin OUG nr. 104/2009), proprietate intelectuală (protecția asigurată în baza brevetului de invenție/certificat suplimentar), comercial (cu precădere litigii cu foști distribuitori) ori proceduri de insolvență. În general, activitatea în domeniul disputelor și litigiilor a fost destul de intensă în acest an, în pofida perioadelor în care judecarea cauzelor a fost suspendată sau limitată; am constatat totodată și un ușor trend descendent al procedurilor de contencios administrativ nou inițiate de companiile farmaceutice pe care le reprezentăm, comparativ cu anii precedenți”, arată Dominic Morega.

Cu referire la mandatele noi primite în 2020, Managing Associate-ul Țuca Zbârcea & Asociații precizează că avocații au acordat asistență unei companii internaționale producătoare de medicamente și a unui distribuitor local de suplimente alimentare în legătură cu o serie de proceduri de furnizare de informații, inițiate de Consiliul Concurenței în legătură cu analiza piețelor de producție și de comercializare a medicamentelor eliberate fără prescripție medicală, precum și a suplimentelor alimentare.

De asemenea, Țuca Zbârcea & Asociații a consiliat o reputată companie farmaceutică internațională (compania locală afiliată) cu privire la solicitările de informații adresate de Consiliul Concurenței în legătură cu punerea pe piață în anul 2020 a unui important medicament inovativ, cu o largă adresabilitate. „În toate aceste proceduri, avocații noștri specializați în Pharma și dreptul concurenței au analizat alături de clienți solicitările adresate, respectiv documentele și informațiile relevante, în scopul unei corecte și complete informări a Consiliului Concurenței. Niciunul dinte clienții noștri din domeniul Pharma nu a fost supus vreunei sancțiuni aplicate de autoritatea de concurență”, susține specialistul.

În privința taxei clawback, profesioniștii firmei de avocatură asistă actualmente trei reprezentanți locali/afiliați ai unor producători internaționali majori de medicamente în cadrul litigiilor privind anularea mai multor notificări emise sau reemise (după anulare) de către CNAS, majoritatea litigiilor fiind în fază de recurs.

În schimb, în 2020, firma de avocatură nu s-a implicat proiecte M&A notabile în domeniul serviciilor medicale, clienții fiind focalizați preponderent pe adaptarea la noul context și conformarea cu cadrul legal.

Totuși, în domeniul farma, experții Țuca Zbârcea & Asociații au consiliat vânzătorul în cadrul procedurilor finale post-closing derulate la începutul anului în legătură cu vânzarea indirectă a întregii participații la capitalul social al unuia dintre principalii distribuitori de medicamente din România (tranzacție semnată în trimestrul IV 2019 și avizată de Consiliul Concurenței).

De asemenea, profesioniștii sunt mandatați să acționeze ca avocați ai potențialului cumpărător în bucla locală a unei importante tranzacții M&A internaționale, cu impact major și pe piața farmaceutică din România. Continuarea procesului de legal due diligence al entităților relevante din România este momentan supusă unor condiții ce fac obiectul negocierilor dintre potențialul cumpărător și reprezentații corporației vânzătoare.

„Cred că contextul actual oferă oportunități pentru viitoare tranzacții de tip M&A în domeniul serviciilor medicale și că sunt premise pentru a se accelera tendința din ultimii ani, și anume de consolidare a pieței și de „înglobare” a furnizorilor de dimensiuni mici-medii în grupuri/lanțuri de furnizori de servicii medicale”, declară Silvana Ivan.

„Tradițional, sectoarele Pharma & Healthcare sunt dinamice și inovative, solicitând totodată conformarea cu numeroase reglementări speciale. Pe de altă parte, pandemia COVID-19 nu a afectat aceste sectoare într-o măsură semnificativă, comparabilă cu alte industrii și, mai mult, este de așteptat ca aceste două sectoare să furnizeze soluții eficiente în lupta împotriva pandemiei în 2021. Implicit, acest lucru se va traduce în cât mai multe proiecte noi și ambițioase pentru consultanți”, completează Dominic Morega.

Instabilitatea legislativă rămâne cea mai mare problemă Și în 2020, una dintre cele mai dificile probleme cu care s-au confruntat jucătorii din industrie pleacă de la instabilitatea și impredictibilitatea legislativă care, împreună cu incertitudinea cauzată de actuala pandemie, afectează semnificativ segmentele principale de business ale acestor companii. Mai mult, derularea afacerilor în ritm optim este afectată de lipsa de răspuns sau întârzierea semnificativă a răspunsului din partea autorităților, uneori justificată și de lipsa de personal suficient, la diverse solicitări de avize absolut uzuale sau, după caz, la solicitări de clarificare a unor aspecte neclare sau insuficient tratate în legislația aplicabilă. „În primele trei trimestre ale anului 2020, clienții farma au solicitat sprijinul avocaților specializați ai Țuca Zbârcea & Asociații în privința unui mix de probleme legate de prețul medicamentelor, proceduri derulate de autoritatea de concurență, proceduri HTA, litigii privind taxa clawback sau protecția unor medicamente inovative, proceduri și incidente de compliance sau chestiuni complexe de reglementare. Desigur, o importantă parte a lucrărilor încredinţate de clienţii noştri vizează „day-to-day” business, incluzând şi aspecte din diverse alte arii de practică (dreptul muncii, corporate, protecția datelor personale, concurenţă, taxe și impozite, drept penal, achiziții publice, insolvenţă etc.)”, arată Dominic Morega.

Mandatele anului 2020 și proiectele aflate în derulare

Departamentul Healthcare & Pharma Law din cadrul Ţuca Zbârcea & Asociaţii cuprinde un număr de șapte avocaţi, din care doi parteneri, un avocat colaborator coordonator  (managing associate), doi avocaţi seniori (senior associates) şi doi avocați colaboratori (associates).

Departamentul de Pharma este coordonat de Ciprian Dragomir – Partener și Dominic Morega – Managing Associate, în timp ce Silvana Ivan – Partener coordonează aria de practică Healthcare (servicii medicale).

În funcție de specificitatea proiectelor, avocaților dedicați din Departamentul Healthcare & Pharma Law li se alătură uzual alți avocați care cunosc bine specificul industriei farmaceutice și sectorul serviciilor medicale, specializați în principal în litigii, concurență, proprietate intelectuală, protecția datelor personale, M&A și achiziții publice.

Silvana Ivan este de părere că, în 2020, cel mai interesant mandat în domeniul serviciilor medicale a constat în identificarea de soluții juridice în vederea protejării personalului medical și diminuării riscului de răspundere juridică pentru situații generate de contextul actual, ca urmare a implementării unor măsuri impuse.

De altfel, anul 2020 a adus un număr însemnat de proiecte din domeniul Pharma.

Dintre acestea se remarcă asistarea unei importante companii farmaceutice locale, parte a unui important grup farmaceutic internațional cu sediul în Germania, în cadrul verificărilor succesive întreprinse de autorităților medicale (ANMMDR, Ministerul Sănătății), precum și de Consiliul Concurenței, cu privire la punerea pe piață a unui important medicament inovativ, cu o largă adresabilitate. În acest mandat, echipa a fost coordonată de Dominic Morega.

Un alt proiect interesant a vizat asistarea și reprezentarea unor companii farmaceutice, afiliate locale și reprezentanți legali a trei companii farmaceutice internaționale majore cu sediul în Elveția și Germania în cadrul unor litigii privind taxa clawback, aflate în diverse faze de judecată, având ca obiect notificările emise de CNAS (inclusiv noi notificări reemise după ce notificările inițiale au fost definitiv anulate în instanță). În acest caz, echipa de avocați a fost coordonată de Ioana Hrisafi, Avocat asociat şi Dominic Morega.

De asemenea, echipa coordonată de Ciprian Dragomir, Avocat asociat, și Dominic Morega a consiliat două reputate companii farmaceutice internaționale cu sediul în Marea Britanie și Japonia în cadrul procedurilor de negociere și încheiere a contractelor cost-volum privind furnizarea și decontarea unor medicamente inovative pentru pacienții din România, respectiv în procedurile și operațiunile ulterioare de implementare a angajamentelor specifice.

Un alt proiect interesant din anul 2020 a implicat asistarea a două companii farmaceutice, afiliate locale ale unor companii internaționale majore cu sediul în Germania și Marea Britanie, precum și a unui  distribuitor local de suplimente alimentare în legătură cu procedurile de furnizare de informații, inițiate de Consiliul Concurenței în legătură cu analiza  piețelor de producție și de comercializare a medicamentelor eliberate fără prescripție medicală, precum si a suplimentelor alimentare. În acest proiect, echipa a fost coordonată de Dominic Morega și Andreea Oprișan, Managing Associate.

„Ca regulă, asistăm clienții noștri, inclusiv mari firme internaționale de avocatură, cu privire la aspecte de drept intern sau, după caz, de dreptul Uniunii Europene cu incidență locală. Am colaborat însă cu avocați specializați din Germania și Elveția cu privire la asistența și reprezentarea cu succes a unei importante companii farmaceutice internaționale în litigiile inițiate în cele două țări împotriva unui fost distribuitor local; de asemenea, colaborăm cu acești avocați în cadrul unui litigiu local și a procedurilor de exequatur”, subliniază Dominic Morega.

În prezent, avocații Țuca Zbârcea & Asociații sunt implicați în derularea mai multor litigii administrative privind taxa clawback, litigii și dispute comerciale vizând pretenții formulate de unii distribuitori, respectiv îndreptate de companiile farmaceutice împotriva acestora, precum și în două proceduri de insolvență vizând recuperarea sumelor datorate creditorilor.

Pe partea de consultanță, firma are în derulare mai multe proiecte vizând aspecte de reglementare și negocierea/renegocierea unor contracte de distribuție de medicamente, asigurarea protecției unor medicamente inovative întemeiate pe brevet, respectiv pe exclusivitatea datelor, definitivarea și implementarea unor termeni și condiții standard privind comercializarea unor dispozitive medicale implantabile, respectiv un proces de M&A/due diligence privind potențiala achiziție a companiilor locale aparținând unui important grup farmaceutic european.